 |
จุดหลอมเหลวคือค่าความร้อนที่นำมาใช้กำหนดคุณลักษณะผลึกของแข็งที่ใช้ในการผลิตยารักษาโรคบ่อยที่สุด สามารถทดสอบตัวอย่างเพื่อหาความบริสุทธิ์และคุณลักษณะได้พร้อมกันโดยอิงจากจุดหลอมเหลว (ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่จำเป็นอย่างยิ่งเกี่ยวกับคุณภาพ ความสม่ำเสมอ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์/สาร)
เราได้รวบรวมคำตอบสำหรับคำถามที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวกับจุดหลอมเหลวในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ไว้ในเอกสารแล้ว ซึ่งมีคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติเพื่อให้ได้ความแม่นยำสูงสุดและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชตำรับในระดับท้องถิ่นและนานาชาติ
คู่มือมีคำตอบสำหรับคำถามต่อไปนี้
- วิธีการซึมตามรูเล็กที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับคืออะไร?
- วิธีการซึมตามรูเล็กแบบเปิดเพื่อหาจุดหลอมเหลวสลิปคืออะไร?
- จุดหลอมเหลวและช่วงอุณหภูมิของการหลอมเหลวคืออะไร?
- การปฏิบัติตามข้อกำหนด CFR หัวข้อ 21 ส่วนที่ 11 ต้องทำอย่างไร?
- และอื่นๆ อีกมากมาย
นอกจากนี้ยังมีหน้าเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมตัวอย่างที่ดีรวมอยู่ด้วย
